中國藥物創(chuàng)新發(fā)展加速，創(chuàng)新成果將開始顯現(xiàn)
發(fā)布時間：
2021-04-25
過去，我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。但近年來，在一系列藥物研發(fā)政策的鼓勵下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力開始取得了很大的進步。國內創(chuàng)新藥企以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入都在不斷加大，創(chuàng)新成果也開始不斷顯現(xiàn)。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》。報告顯示，2020年國家藥監(jiān)局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件，再注冊申請320件，補充申請3685件；受理國產藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件，補充申請1520件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件，臨時進口申請489件。
相較于2018年共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件；共批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件；共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件等；以及從2015年到2020年，我國創(chuàng)新藥臨床試驗項目數量年復合增長率為38%來看，國產藥品臨床試驗申請比過去已經有了明顯增長，同時國產創(chuàng)新藥發(fā)展也正持續(xù)加速。
業(yè)內分析認為，這主要是與近年來國家持續(xù)深化審評審批制度改革，持續(xù)推進臨床試驗管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗管理規(guī)定；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進境外新藥盡快在境內上市；制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國產創(chuàng)新藥批準上市；完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審評審批制等有關。
從整體來看，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度正逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入也在逐漸加大，相關藥物試驗及申報上市數量也在持續(xù)增長。但需要注意的是，創(chuàng)新藥指“境內外均未上市的創(chuàng)新藥(新的結構)”，也就是我們俗稱的1類新藥。雖然目前藥品臨床試驗申請非常多，但從國內創(chuàng)新藥申報來看，國內受到國際認可的這類創(chuàng)新藥其實并不多。
對此，業(yè)內人士認為，企業(yè)要想做好創(chuàng)新藥研發(fā)，應加快構建以企業(yè)為主體的產學研一體化創(chuàng)新機制，搭建“企業(yè)—高校—科研機構”緊密合作模式，優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)資源配置，不斷改善國內醫(yī)藥創(chuàng)新的人才環(huán)境，打造高端創(chuàng)新人才梯隊，加大對前沿領域學術帶頭人、技術骨干等，尤其是青年醫(yī)藥創(chuàng)新人才的培養(yǎng)力度。
除此之外，任何行業(yè)的發(fā)展都離不開政策的支持。事實上，目前我國創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)正在被政策不斷完善，創(chuàng)新藥發(fā)展也正在向更高的水平邁進。由此可以預見，未來隨著藥品研發(fā)創(chuàng)新的鼓勵性政策的落地與醫(yī)藥產品需求的拉動，國內藥品研發(fā)將迎來黃金時代。而在快速跟隨，投資力度不斷加大，創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)的背景下，國內藥企技術創(chuàng)新將有望取得重大突破，同時也將有望占據更大的市場份額。
“來源：制藥網https://www.zyzhan.com”
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