同一原料藥不同工藝，如何進(jìn)行登記？CDE回答來(lái)了！
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2021-12-18
問(wèn)題：申請(qǐng)人按照《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年146號(hào)）有關(guān)規(guī)定在登記平臺(tái)上登記的原料藥如何參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第四十三條申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)？
解答：對(duì)于按照《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)146號(hào)公告）在平臺(tái)登記并獲得登記號(hào)的原料藥，符合以下情況的可在相應(yīng)登記號(hào)項(xiàng)下通過(guò)“已登記申請(qǐng)審評(píng)”功能轉(zhuǎn)換審評(píng)程序：1.尚未與制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥登記號(hào)。2.與制劑注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)束但與“制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”標(biāo)識(shí)為“I”的原料藥登記號(hào)。以上登記號(hào)在進(jìn)行“已登記申請(qǐng)審評(píng)”時(shí)需選擇已在登記平臺(tái)提交的申報(bào)資料內(nèi)容是否有變更。對(duì)于申報(bào)資料內(nèi)容未變更的，需向我中心提交在登記系統(tǒng)中填寫(xiě)的《再次登記承諾書(shū)》；對(duì)于申報(bào)資料內(nèi)容有變化的，需參照現(xiàn)行申報(bào)資料要求重新提交完整的申報(bào)資料。此外，藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，如選用已登記的化學(xué)原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，應(yīng)確保該原料藥已被我中心受理。對(duì)于按146號(hào)公告登記的化學(xué)原料藥，可通過(guò)“已登記申請(qǐng)審評(píng)”功能轉(zhuǎn)換審評(píng)程序并完成受理。
發(fā)布日期 2021-11-19
問(wèn)題：同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，如何進(jìn)行登記？
解答：原料藥登記人在平臺(tái)登記原料藥時(shí)，對(duì)同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上，應(yīng)按照不同登記號(hào)進(jìn)行登記，并提交相應(yīng)登記資料。
發(fā)布日期 2021-11-19
問(wèn)題：制劑申請(qǐng)人選擇境外生產(chǎn)原料藥且未進(jìn)行登記的，在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，保密資料是否可由原料藥生產(chǎn)企業(yè)自行提交？
解答：按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對(duì)于因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。為便于提交資料，原料藥資料（含保密部分）可由境外原料藥生產(chǎn)企業(yè)直接郵寄到藥品審評(píng)中心，但需與制劑申報(bào)資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并應(yīng)同時(shí)注明制劑注冊(cè)申請(qǐng)的藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)事項(xiàng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。申報(bào)資料符合形式審查要求的，受理其制劑注冊(cè)申請(qǐng)。
發(fā)布日期 2021-01-26
問(wèn)題：化學(xué)原料藥登記的受理相關(guān)文書(shū)是否仍郵寄給申請(qǐng)人？
解答：依據(jù)中心《關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書(shū)的通知》，申請(qǐng)人可通過(guò)中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗自行打印受理相關(guān)文書(shū)。
發(fā)布日期 2020-11-26
問(wèn)題：化學(xué)原料藥登記資料是否仍按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求整理？
解答：依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）要求，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CTD）格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說(shuō)明理由。
發(fā)布日期 2020-11-26
問(wèn)題：改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地，應(yīng)按何種事項(xiàng)申報(bào)？
解答：制劑變更原料藥產(chǎn)地，可能對(duì)制劑的質(zhì)量造成一定影響，建議按需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)。
發(fā)布日期 2018-06-14
問(wèn)題：關(guān)于原研原料藥難以獲得，如何開(kāi)展仿制原料藥與原研原料藥的對(duì)比研究
解答：原則上，原料藥需與原研原料藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。如原研原料藥實(shí)在無(wú)法獲得，可按ICH雜質(zhì)研究指南進(jìn)行全面的雜質(zhì)研究，關(guān)聯(lián)制劑可與原研制劑進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比。
發(fā)布日期 2018-04-13
問(wèn)題：制劑所用原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更怎么申報(bào)？
解答：原料藥應(yīng)按照2017年146號(hào)公告要求進(jìn)行登記，制劑應(yīng)充分評(píng)估原料藥變更對(duì)制劑的影響，按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
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