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推動原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的2.0版

發(fā)布時間：

2021-12-20

被譽為原料藥發(fā)展的“十四五”規(guī)劃”《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號）》由國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部制定，并與11月9日發(fā)布。此后一周，化學原料藥板塊連著普漲。原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應、滿足公眾用藥需求的基礎。盡管近十年來，我國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時也存在產(chǎn)業(yè)結構不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。其實早在兩年前的2019年12月20日，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等部委就制定印發(fā)了《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，提出到2025年進一步推進原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要求：（一）調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結構，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平；（二）要優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉移；（三）要加快技術創(chuàng)新與應用，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地；（四）推行綠色生產(chǎn)標準，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平；（五）推動建設集中生產(chǎn)基地，合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局。對比此次的《方案》，制定印發(fā)僅為國家發(fā)改委過工業(yè)和信息化部兩個部委。兩個文件基本內(nèi)核并沒有變化?！斗桨浮返膬?nèi)容更加具體，其中提出的產(chǎn)業(yè)間協(xié)作和融入全球價值鏈可以看做是此2.0版本的創(chuàng)新。只是引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務的條文似乎和現(xiàn)行《藥品管理法》有抵觸，不知道未來國家藥監(jiān)局如何銜接?！斗桨浮分饕獌?nèi)容歸納如下，值不值漲停板，各位自行判斷。（一）推動生產(chǎn)技術創(chuàng)新升級。加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現(xiàn)代技術改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。（二）推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉型。開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動VOCs治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。（三）推動產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調(diào)整。密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。（四）推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。布局建設世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進一步提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉變。（五）推動重大裝備攻關突破。加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。（六）推動關聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。（七）推動產(chǎn)業(yè)標準體系建設。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)EHS體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。（八）推動產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場需求。

（一）調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結構，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平；
（二）要優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉移；
（三）要加快技術創(chuàng)新與應用，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地；
（四）推行綠色生產(chǎn)標準，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平；
（五）推動建設集中生產(chǎn)基地，合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局。

對比此次的《方案》，制定印發(fā)僅為國家發(fā)改委過工業(yè)和信息化部兩個部委。兩個文件基本內(nèi)核并沒有變化?！斗桨浮返膬?nèi)容更加具體，其中提出的產(chǎn)業(yè)間協(xié)作和融入全球價值鏈可以看做是此2.0版本的創(chuàng)新。只是引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務的條文似乎和現(xiàn)行《藥品管理法》有抵觸，不知道未來國家藥監(jiān)局如何銜接。《方案》主要內(nèi)容歸納如下，值不值漲停板，各位自行判斷。

（一）推動生產(chǎn)技術創(chuàng)新升級。

加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現(xiàn)代技術改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。

（二）推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉型。

開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動VOCs治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。

（三）推動產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調(diào)整。

密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。

（四）推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。

推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。布局建設世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進一步提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉變。