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聚焦2025年版中國藥典丨各國及地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系總體架構(gòu)比較

發(fā)布時間：

2025-06-26

藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的完善程度對藥品安全的保障起到舉足輕重的作用。藥典是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是一個國家或地區(qū)記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由官方機構(gòu)或由該國或地區(qū)法律授權(quán)的組織負(fù)責(zé)制定。近年來，隨著科技的飛速發(fā)展，以及為加深使用者對監(jiān)管目標(biāo)的理解，許多國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系均在不斷完善。本文針對2020年版《中國藥典》《美國藥典-國家處方集》（USP/NF）現(xiàn)行版、《歐洲藥典》（EP） 11.0版、《日本藥局方》（JP）第18版、《英國藥典》（BP）2023版、《國際藥典》（IP）第11版標(biāo)準(zhǔn)體系，對比各國及地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系總體架構(gòu)如下：

從收載范圍上看，由于各國及地區(qū)藥品監(jiān)管法規(guī)存在差異，以及受藥典外標(biāo)準(zhǔn)的影響，除藥品標(biāo)準(zhǔn)外，USP/NF 收載了膳食補充劑標(biāo)準(zhǔn)；EP 收載了順勢療法制劑標(biāo)準(zhǔn)；BP 收載了外科手術(shù)用材料、獸藥標(biāo)準(zhǔn)。

從標(biāo)準(zhǔn)配套信息收載上看，JP、BP、IP 均收載了部分藥品的紅外光譜圖或紫外光譜圖；USP/NF 提供了有關(guān)色譜柱信息等更多資源。

從標(biāo)準(zhǔn)類型收載上看，USP/NF收載了新型標(biāo)準(zhǔn)“啟動文章”，闡述新的、前沿的標(biāo)準(zhǔn)制定意向或計劃，提前介紹下一步標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作，以便利益相關(guān)方提前知曉和參與。

從收載數(shù)量上看，不同專業(yè)領(lǐng)域的各類型標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量不同。

《中國藥典》

收載中藥各論標(biāo)準(zhǔn)最多。除《中國藥典》外，我國還存在其他局（部）頒等標(biāo)品種標(biāo)準(zhǔn)。

USP/NF

收載的化學(xué)藥原料藥、輔料和制劑各論標(biāo)準(zhǔn)最多，但收載的生物制品標(biāo)準(zhǔn)較少，這是由于美國《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）第21篇“食品與藥品”600～660部，以及美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布的相關(guān)指南涵蓋了生物制品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)。2010年以前，USP/NF 收載了比現(xiàn)在更多的生物制品品種標(biāo)準(zhǔn)，但在2010年左右被刪除，原因包括：缺乏質(zhì)量信息，不再在美國銷售，只提到了檢測項目但沒有提供方法，許可證被吊銷，不再以同樣的方式生產(chǎn)，或者生產(chǎn)被納入FDA 關(guān)于生物制品的法規(guī)范疇等。USP/NF收載的通用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)最多。

只收載了少量制劑標(biāo)準(zhǔn)，制劑產(chǎn)品的質(zhì)量需要符合各成員國藥典或藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

收載的各類型標(biāo)準(zhǔn)均較少，這是因為日本還存在大量JP 外的法定標(biāo)準(zhǔn)，如日本生物制品最低要求、日本放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)、日本藥局方外標(biāo)準(zhǔn)、日本藥局方外生藥標(biāo)準(zhǔn)、日本藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)等。